如果想经营医疗器械首先自己要定位好到底要经营哪一类医疗器械,当然也可以都经营。目前医疗器械分3类,那么经营各类分别有什么要求需要做什么准备工作,下面小编将带您了解医疗器械所需的企业要求。
一类:风险系数低,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要许可证即可经营; 二类:风险系数中,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要获得备案后可经营; 三类:风险系数高,需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要获得许可证明后可经营;
一类:基础外科用刀:手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等; 二类: (a)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计; (b)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机 手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等; 三类: A、一次性使用无菌医疗器械:一次性使用无菌注射器;一次性使用输液器; 一次性使用输血器; 一次性使用麻醉穿刺包; 一次性使用静脉输液针; 一次性使用无菌注射针; 一次性使用塑料血袋; 一次性使用采血器; 一次性使用滴定管式输液器。; B、骨科植入物医疗器械:外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等;
1、营业执照复印件; 2、法人、企业负责人、质检员身份证、学历证明; 3、经营范围、经营方式说明; 4、经营场地、库房场地的房屋产权证明或租赁协议; 5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 6、经营设施、设备目录; 7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 9、经办人授权证明; 10、其他证明资料;
以上就是关于医疗器械介绍内容,如果您对哪里还有疑问请电话联系,我想详细为您解答。